Dankzij de opening van een IND (Investigational New Drug) file voor GLPG2222 bij de Amerikaanse FDA ontving Galapagos (ticker: GLPG) een mijlpaalbetaling van 10 miljoen USD van AbbVie.

Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf kondigde vanmorgen aan dat het gestart was met het toedienen van een eerste dosering van de nieuwe CF (Cystic fibrosis = een longaandoening) corrector GLPG2222 bij CF patiënten met de F508del en een gating mutatie zoals G551D, als toevoeging op Kalydeco (reeds bestaand geneesmiddel voor CF). Ook kondigde Galapagos de opening aan van de Investigational New Drug (IND) file voor GLPG2222 bij de Amerikaanse FDA: dit leverde een mijlpaalbetaling op van 10 miljoen USD. De opening van de IND bij de FDA vormt de basis voor toekomstige studies in de VS met GLPG2222 door Galapagos en AbbVie.

De ALBATROSS Fase 2a studie is een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra. In parallelle groepen worden twee doseringen GLPG2222 oraal toegediend aan volwassen patiënten met CF (F508del CFTR en een gating mutatie). De planning is maximaal 35 patiënten op te nemen in de studie. Geschikte patiënten moeten minimaal 28 dagen op een stabiele, door een arts voorgeschreven behandeling met Kalydeco staan op de dag van het eerste bezoek. De patiënten zullen gedurende 29 dagen dagelijks een of twee actieve doseringen met GLPG2222 of placebo krijgen.

Het hoofddoel van ALBATROSS is de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 in patiënten te onderzoeken. Resultaten worden verwacht in het vierde kwartaal van 2017.

“Met de ALBATROSS studie willen we vooral de werking van GLPG2222 in CF patiënten beter begrijpen,”

zegt Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.

“Door ALBATROSS verwachten we meer te leren over de verschillende doseringen voor de drievoudige combinatietherapie; patiënten die meedoen aan deze studie helpen mogelijk andere CF patiënten voor wie de werking van een potentiator alleen, zoals Kalydeco, niet voldoende is.”

In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF. Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van 45 miljoen USD. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden 40 miljoen USD aan mijlpaalbetalingen behaald en kan in totaal ongeveer 580 miljoen USD aan aanvullende betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, alsmede oplopende royalty’s van 15 tot 20% van de netto-omzet. Galapagos heeft commerciële rechten voor China en Zuid-Korea, en een optie op co-promotie in België, Nederland en Luxemburg.